關于醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第3部分：標簽和隨附資料，主要遵循的是國家標準《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第3部分：標簽和隨附資料》（YY/T 0068.3-2008）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY/T 0068.3-2008標準概述

標準號：YY/T 0068.3-2008

英文名稱： Medical endoscopes—Rigid endoscope—Part 3:Marking and instruction manual

替代標準： 部分代替YY 0068-1992;強制性轉化為推薦性標準,其文本不做任何調(diào)整;公告：國家藥品監(jiān)督管理局公告 2019年第106號

中標分類： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C40醫(yī)用光學儀器設備與內(nèi)窺鏡

ICS分類：   ICS11.040

發(fā)布部門： 國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期： 2008-10-17

實施日期： 2010-06-01

提出單位： 全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)

歸口單位： 全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)

二、YY/T 0068.3-2008標準介紹

?YY/T 0068.3-2008標準?是《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡》的第3部分，主要涉及硬性內(nèi)窺鏡的標簽和隨附資料的要求。該標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器分技術委員會提出并歸口。

標準內(nèi)容

YY/T 0068.3-2008標準規(guī)定了硬性內(nèi)窺鏡的標簽和隨附資料的具體要求。這些要求包括但不限于：

標記?：標記應清晰、易讀，包含產(chǎn)品名稱、型號、制造商信息、生產(chǎn)日期、有效期等?。

隨附資料?：包括產(chǎn)品使用說明書、安裝指南、維護保養(yǎng)手冊等，這些資料應詳細、準確，便于用戶理解和操作?。

三、YY/T 0068.3-2008適用范圍

?YY/T 0068.3-2008標準適用于硬性內(nèi)窺鏡的標簽和隨附資料的要求?。該標準是《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡》的一部分，具體為第3部分，主要規(guī)定了硬性內(nèi)窺鏡的標簽和隨附資料的要求?。

適用范圍

YY/T 0068.3-2008標準的適用范圍包括所有硬性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，這些產(chǎn)品需要符合標準中規(guī)定的標簽和隨附資料要求。標準的具體內(nèi)容涉及內(nèi)窺鏡的標識、使用說明、維護保養(yǎng)信息等，確保用戶能夠正確使用和維護這些醫(yī)療設備?。

相關標準

《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡》標準分為四個部分：

光學性能及測試方法?

?機械性能及測試方法?

標簽和隨附資料?

?基本要求

四、YY/T 0068.3-2008的重要意義

?YY/T 0068.3-2008標準?，即《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第3部分:標簽和隨附資料》，具有重要的意義，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

規(guī)范性和標準化?：該標準規(guī)定了硬性內(nèi)窺鏡的標簽和隨附資料的要求，確保了內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的標識和說明書符合標準，提高了產(chǎn)品的規(guī)范性和標準化水平。這有助于消費者和醫(yī)療機構更好地理解和使用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，減少因標識不清或說明書不完整而導致的誤用風險?。

?安全性和有效性?：標準中對標簽和隨附資料的具體要求，包括標識號、插入部分較大寬度、工作長度、視向角和視場角等參數(shù)的標注，確保了內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的安全性和有效性。清晰的標識和詳細的使用說明書有助于用戶正確使用內(nèi)窺鏡，減少操作失誤，保障醫(yī)療安全?。

質量控制和追溯?：標準要求內(nèi)窺鏡的標簽上應清晰標注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或序列號、制造商信息等內(nèi)容，便于產(chǎn)品的質量控制和追溯管理。這有助于監(jiān)管部門對內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的質量進行監(jiān)督，確保市場上的產(chǎn)品質量符合標準?。

促進技術創(chuàng)新和行業(yè)發(fā)展?：標準的制定和實施，為內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)提供了明確的技術要求和測試方法，促進了技術創(chuàng)新和行業(yè)發(fā)展。制造商在設計和生產(chǎn)過程中需要遵循這些標準，推動了整個行業(yè)的進步和提高?。

綜上所述，醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第3部分：標簽和隨附資料，主要遵循YY/T 0068.3-2008標準，該標準在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 具有重要意義。

五、創(chuàng)京檢測YY/T 0068.3-2008標準及實驗能力

關于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京檢測技術有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機構，已獲得國家CNAS和CMA雙C資質，檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認可。20年行業(yè)服務經(jīng)驗，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、美國哈希等醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關系。公司擁有專業(yè)的檢測設備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的要求運行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測技術有限公司以"專業(yè)、精準、高效、創(chuàng)新"為核心價值觀，致力于成為行業(yè)內(nèi)的領軍企業(yè)，為客戶提供更加優(yōu)質、全面、高效和專業(yè)的檢測服務。

創(chuàng)京檢測嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的要求運行。公司擁有獨立核心實驗室：10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、高頻手術設備檢測實驗室、超聲設備檢測實驗室，主營服務：EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設備注冊檢測和咨詢等。