關于醫(yī)療電氣設備.第2-61部分:脈動光電血氧計設備的基礎安全性和基本性能詳細要求，主要遵循的是國家標準《醫(yī)療電氣設備.第2-61部分:脈動光電血氧計設備的基礎安全性和基本性能詳細要求》（ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018標準概述

標準號：ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018

發(fā)布部門：  國際標準化組織

發(fā)布日期： 2018年

二、ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018標準主要內(nèi)容

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 標準除了前面提到的基本安全、基本性能、用戶友好性要求等內(nèi)容外，還包括以下幾方面內(nèi)容：

環(huán)境適應性要求

溫度和濕度：規(guī)定體溫計在不同環(huán)境溫度和濕度條件下應能正常工作且保持性能穩(wěn)定，如在 10℃-40℃的環(huán)境溫度和 30%-80% 的相對濕度范圍內(nèi)，測量結(jié)果不應出現(xiàn)明顯偏差。

電磁環(huán)境：要求體溫計具備一定的電磁兼容性，能在規(guī)定的電磁干擾環(huán)境下正常工作，同時自身產(chǎn)生的電磁輻射不能對周圍其他醫(yī)療設備和電子儀器造成干擾。

機械環(huán)境：能承受一定程度的振動、沖擊等機械應力，在運輸、搬運和日常使用中的振動、碰撞等情況下，不會出現(xiàn)部件松動、損壞或性能異常。

標記和說明書要求

標記：體溫計表面應清晰地標有產(chǎn)品名稱、型號、制造商信息、測量范圍、精度等級、電源要求等必要信息，且標記應持久、清晰，不易磨損或褪色。對于可更換電池的體溫計，電池倉內(nèi)也應標有電池型號、正負極方向等信息。

說明書：說明書內(nèi)容應完整、準確、清晰，包括產(chǎn)品的適用范圍、工作原理、操作方法、維護保養(yǎng)方法、常見故障及排除方法、安全注意事項等。對于特殊功能或特殊使用場景的體溫計，還應提供相應的詳細說明。

測試和檢驗要求

出廠檢驗：制造商應在產(chǎn)品出廠前對每一支體溫計進行嚴格的檢驗，包括外觀檢查、性能測試、功能檢查等，確保產(chǎn)品符合標準要求。

型式檢驗：在產(chǎn)品設計定型、工藝變更、原材料變更等情況下，應進行型式檢驗，對體溫計的各項性能指標、安全指標等進行全面測試，檢驗產(chǎn)品是否仍符合標準規(guī)定。

抽樣檢驗：對于批量生產(chǎn)的體溫計，應按照一定的抽樣規(guī)則進行抽樣檢驗，以驗證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。

軟件要求

如果體溫計帶有軟件系統(tǒng)，對軟件的開發(fā)、驗證、確認等過程提出要求，確保軟件的穩(wěn)定性、可靠性和安全性，防止因軟件故障導致體溫計出現(xiàn)測量錯誤或其他安全問題。

與其他設備的兼容性要求

對于可與其他醫(yī)療設備連接或交互的體溫計，規(guī)定了其與其他設備之間的兼容性要求，確保在與其他設備協(xié)同工作時，不會相互干擾或影響性能，能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)的準確傳輸和共享。

三、ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018標準適用哪些產(chǎn)品范圍

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 標準適用于以下產(chǎn)品范圍：

醫(yī)用電子體溫計：包括常見的手持式電子體溫計，用于測量人體腋下、口腔、直腸等部位的體溫，是醫(yī)療機構(gòu)和家庭中常用的體溫測量設備。

集成體溫測量功能的醫(yī)療設備：如一些多參數(shù)監(jiān)護儀、可穿戴醫(yī)療設備等，只要其具備專門用于測量人體體溫的功能模塊，該部分就適用于此標準。

帶附件的體溫計設備：體溫計及其配套使用的附件，如探頭保護套、充電底座等，當與體溫計一起作為一個整體系統(tǒng)使用時，也在該標準的適用范圍內(nèi)。

該標準不適用于非醫(yī)用的體溫測量設備，如用于環(huán)境溫度測量或工業(yè)用途的溫度計；也不適用于主要功能不是體溫測量，僅將體溫測量作為次要功能的設備。

測試申請流程

?聯(lián)系創(chuàng)京檢測機構(gòu)?：客戶需要與創(chuàng)京檢測聯(lián)系，了解具體的測試要求、收費標準等信息?。

提供相關資料?：根據(jù)產(chǎn)品的特性和測試要求，提供相關資料，包括產(chǎn)品規(guī)格、技術參數(shù)、使用環(huán)境等?。

?初步評估?：創(chuàng)京檢測進行初步評估，確定所需測試項目和測試方法?。

送樣測試?：客戶將待測產(chǎn)品送至創(chuàng)京檢測，并支付相應的測試費用?。

?出具報告?：創(chuàng)京檢測進行測試，并根據(jù)測試結(jié)果出具報告?。

四、ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018標準發(fā)布歷史

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018由國際電工委員會 IX-IEC 發(fā)布于 2018-12-04。

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018在國際標準分類中歸屬于: 11.040.55 診斷設備。

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 修改件1.醫(yī)用電氣設備.第2-56部分:體溫測量用臨床溫度計基本安全和基本性能的特殊要求的較新版本是哪一版？

較新版本是 ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 。

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018的歷代版本如下：

2018年 ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 修改件1.醫(yī)用電氣設備.第2-56部分:體溫測量用臨床溫度計基本安全和基本性能的特殊要求

2017年 ISO 80601-2-56:2017 醫(yī)療電氣設備.第2-56部分:人體體溫測量用體溫計的基本安全性和主要性能的詳細要求

2009年 ISO 80601-2-56:2009 醫(yī)療電氣設備.第2-56部分:人體體溫測量用體溫計的基本安全性和主要性能的詳細要求

綜上所述，修改件1.醫(yī)用電氣設備.第2-56部分:體溫測量用臨床溫度計基本安全和基本性能的特殊要求，主要遵循ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018標準，該標準在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障設備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關于創(chuàng)京

"上海創(chuàng)京檢測技術有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機構(gòu)， 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認可。20年行業(yè)服務經(jīng)驗，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關系。公司擁有專業(yè)的檢測設備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的要求運行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測技術有限公司以""專業(yè)、精準、高效、創(chuàng)新""為核心價值觀，致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務。
創(chuàng)京檢測嚴格嚴格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨立核心實驗室：10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、高頻手術設備檢測實驗室、超聲設備檢測實驗室。主營服務：EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設備注冊檢測和咨詢等。"